为落实2026年广西医疗器械监督抽检工作部署，进一步加强医疗器械质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械抽查检验工作程序》《南宁市市场监督管理局办公室关于印发2026年南宁市医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（南市监办发〔2026〕103号）等要求，结合我县实际，制定本计划。

一、工作任务 

配合实施年度国家医疗器械质量抽查检验计划，重点对未列入国家医疗器械质量抽查检验计划的品种，聚焦省级集采中选产品，以及青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂等重点领域产品。对列入上一年抽检计划但实际未抽到样品，以及上一年抽检不符合规定产品组织开展跟踪抽检。开展对使用量大、风险程度高、投诉举报集中、不良事件监测提示风险以及过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品，开展监督抽检和风险监测，排除安全风险隐患，提升质量安全水平。

二、抽检品种、数量

根据市局工作部署，我县共计划安排抽检一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用人体静脉血样采集容器等2个品种，共2批次。抽检重点为本辖区内国家和省级集采中选产品，以及安全风险较高、上一年度列入抽检计划但未抽到样品、既往抽检不合格、日常监管或不良事件监测发现存在质量隐患的产品。

三、时间安排

（一）2026年7月15日前，应完成全年抽样任务，并登录广西医疗器械抽验系统（https://bg.yjj.gxzf.gov.cn/ylqxcj/）录入样品信息。

（二）2026年11月15日前，完成检验结果核实、风险排查、召回监督以及不合格产品核查处置等工作。 

四、工作要求

（一）抽样工作要求

1.为加强监督抽检抽样的靶向性，抽样前应结合实际，参考抽验系统中历年抽检不合格产品名录，重点关注集采中选品种。区内同一产品同一型号同一批次不能重复抽样。每次抽样前应先登录广西抽验系统查看最新的区抽抽样信息，核实全区各产品已抽样信息，避免重复抽样而被退样。标示同一生产企业的同一品种抽样原则上不应超过3批。

2. 抽样人员赴被抽样单位开展抽样工作时，同步开展日常监督检查，严格按照《2026年南宁市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案》要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，登录抽验系统，填写样品信息，保存并打印《医疗器械抽样记录及凭证》，抽样编号由抽验系统自动分配。

3.监督检查和案件查办中发现产品质量可疑，但未列入年度计划抽检的医疗器械产品，要先填写《广西医疗器械应急抽检申请表》申请监督抽检，经自治区药监局医疗器械监管处确认后方可抽样。

（二）报告送达要求

在收到不符合标准规定的检验报告后5个工作日内送达至被抽样单位，并督促被抽样单位签收《广西医疗器械抽检结果送达告知书》。抽样单位应将签字盖章的《送达告知书》上传至抽验系统，纸质版的由抽样单位存档备查。送达被抽样单位时间距检验报告签发时间异常的，市局将予以调查并追究相关单位责任。

（三）复检和异议申诉

复检申请受理、检验实施、报告出具等程序，应当严格依照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械抽查检验工作程序》执行。

当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向自治区药监局提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。风险监测抽检不予复检。有关单位应当严格依照工作程序对异议申诉材料进行系统填报，开展调查核实、确认核实结果、提出处理建议并书面报送。

（四）信息及时报送 

对于广西医疗器械抽检不符合标准规定的产品，根据职责分工要将其召回信息、后续处置情况等及时等及时报送市局医疗器械科，并同步上传至自治区医疗器械抽验系统。

                               隆安县市场监督管理局

                                       2026年5月13日