为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，根据《药品质量抽查检验管理办法》《南宁市市场监督管理局办公室关于印发2026年南宁市药品抽检工作实施方案的通知》（南市监办发〔2026〕90号）等要求，结合我县实际，制定本计划。

一、总体要求

严格落实“四个最严”和“四有两责”要求，以风险防控为原则，以服务药品监管工作为宗旨，以问题为导向，以发现、降低和消除不合格药品导致的安全风险为目标，加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽检，切实提高药品抽检的规范性、科学性和靶向性。在完成抽检任务的基础上，结合监管实际开展针对性探索性研究，同时加强抽检数据分析利用，深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险，发挥药品抽检的技术支撑作用。

二、工作任务

（一）组织对2025年辖区内零售、使用环节抽检不符合规定的药品及涉及的相关单位开展跟踪抽检，抽检覆盖率要求达100%。

（二）本次抽检中，广西辖区药品生产企业生产品种的抽检批次占比不低于60%。

（三）同一被抽样单位中药饮片抽检批次应不超过3批。

（四）在使用环节的抽检，应包含国家药品集中采购中选品种。

（五）根据市局工作部署，结合隆安县实际，药品零售和使用环节抽检12批次，其中农村地区药店和诊所抽检不少于2批次。

三、工作要求

（一）时间要求

抽样检验完成时限：9月30日前完成所有现场抽样工作，11月15日前完成样品的检验工作。按照市局要求及部署，2026年药品的抽样、检验、核查处置等工作统一在“广西药品抽检信息系统”（以下简称“区抽系统”）上进行，积极配合南宁市市场监督管理局和市食品药品检验所做好有关药品抽检管理系统的对接工作，保障抽检工作规范有序开展。

（二）抽样要求

1.严格按照涉企行政检查的要求开展药品抽样，药品抽样工作必须由具备执法资格的人员承担。

2.按《药品质量抽查检验管理办法》的要求开展。原则上应抽取2025年10月后生产的产品，2025年10月份前未经抽检的产品，可根据生产时间、有效期等情况决定是否抽检，对确实无法抽到的品种，应由相应企业提供书面证明。

3.现场检查中抽样人员发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，应当固定相关证据，在广西药品抽检信息系统中填写《抽样异常情况报送及处置意见记录单》，必要时，可继续抽样，并将相关证据或样品及时移送辖区市场监管所进行处置，同时向南宁市市场监督管理局报告。

（三）信息报送要求

1.检验结果信息报送。抽样人员须确保录入信息准确、数据上传及时，南宁市市场监督管理局不定期对各单位上报数据的及时率、准确性进行考核（要求数据差错率不超过1%）。

2.不合格药品处置信息报送。根据南宁市市场监督管理局工作部署，于每月末将本辖区当月抽检不合格药品有关处置信息报市局药品流通科OA邮箱。

（四）程序要求

药品抽样、检验、复验程序等按《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）、《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）、《国家药监局关于印发2026年国家药品抽检计划的通知》（国药监药管〔2026〕1号）及国家药监局、自治区药监局的有关规定执行。

（五）纪律要求

药品抽检相关人员要严守政治纪律、组织纪律、廉政纪律和保密纪律，坚持科学、规范、合法、公正原则开展抽检工作，不得泄露企业秘密，不得借抽检工作谋取不当利益，损害药品监管部门的形象与公信力。

隆安县市场监督管理局

2026年5月11日